Studie: Heparin-Todesfälle

Washington D.C. (Vereinigte Staaten), 10.04.2008 – Die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) gab am Dienstag auf ihrer Website eine steigende Zahl von Todesfällen nach der Behandlung mit dem Blutverdünnungsmittel Heparin bekannt, das den Patienten injiziert wird. Demnach starben seit Januar 2007 insgesamt 103 Patienten, die zuvor mit Heparin behandelt worden waren. Bei 62 Personen aus dieser Gruppe waren vorher allergische Reaktionen nach der Injektion des Medikaments diagnostiziert worden. Die Todesfälle stehen in Zusammenhang mit einer besonderen Charge des Medikaments des US-Arzneimittelherstellers Baxter, die dieser inzwischen vom Markt genommen hat. Nach bisherigem Kenntnisstand waren die Medikamente dieses Herstellers mit einer unüblichen Variante des Zusatzstoffes Chondroitinsulfat verunreinigt. Dieser Stoff – ein übliches Nahrungsergänzungsmittel – ist regulärer Bestandteil des Medikaments, allerdings nicht in der speziellen Variante, die man nach längerer Suche in den betroffenen Medikamenten gefunden hat. Die besondere Form, die in dem Medikament unzulässigerweise enthalten war, wird als „oversulfated“ bezeichnet und war dem Medikament vermutlich in einer chinesischen Produktionsstätte beigemischt worden. Ob es sich bei dem Vorgang um einen gezielten Sabotageakt handelt oder eine andere Ursache für die Verunreinigung verantwortlich ist, konnte bisher noch nicht geklärt werden. Die Firma Baxter hat inzwischen den Import der für die Medikamentenherstellung benötigten Rohstoffe für das Medikament Heparin gestoppt. China ist weltweit der größte Lieferant von Rohstoffen für das Medikament Heparin.

In Deutschland gelangte das Medikament Heparin des US-Herstellers nicht auf den Markt, weil hierfür keine Zulassung vorliegt. Trotzdem traten auch in Deutschland im Zusammenhang mit diesem Medikament Probleme auf. Eine Charge des deutschen Herstellers Rotexmedica mit Sitz in Schleswig-Holstein wurde auf Anordnung der zuständigen Landesbehörde in Schleswig-Holstein ebenfalls zurück gerufen. Bei Patienten waren ebenfalls schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet worden. Viele Patienten, die mit dem Medikament behandelt worden waren, klagten auch über Atembeschwerden, Herzrasen und zu niedrigen Blutdruck. Zu Todesfällen ist es in Deutschland bisher jedoch nicht gekommen. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen insgesamt 27 Berichte über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von Heparin der Firma Rotexmedica in Deutschland vor (Stand vom 14. März 2008). Die Behörde hat mit Bescheid vom 11. März 2008 die deutschen Hersteller dazu aufgefordert, vor der Auslieferung von Heparin an Abnehmer in Deutschland zwei besondere chemische Analyseverfahren anzuwenden, um eine eventuelle Verunreinigung mit dem möglicherweise allergenen sulfatierten Chondroitinsulfat auszuschließen.

Auch in Japan wurden Heparinprodukte vom Markt genommen.

Heparin ist ein blutverdünnendes Mittel, das aus den Innereien von Schweinen hergestellt wird. Es wird vor allem zur Minimierung des Thromboserisikos nach Operationen sowie bei der Dialyse und Operationen am Herzen eingesetzt. Es vermindert die Fähigkeit des Blutes zur Blutgerinnung.